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Retiro De Equipo (Recall) de SIMPLASTIN EXCEL S

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIOMERIEUX.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-01-29
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-rectif-simplastin-excel-s-reference-252183-de-la-societe-biomerieux
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    BIOMERIEUX withdraws from the market lot 161662 (expiry date 10/2004) following the possibility, with certain bottles of the lot concerned, of obtaining an abnormally extended Quick time for normal times (from 3 to 4 seconds) and the risk of overestimation of INR (International Standardized Ratio) if the vial used to determine the control's Quick Time is not the same as that used for the patient. This withdrawal follows the investigations that were conducted by BIOMERIEUX after the recall of lots 161553, 161581 and 161661 of SIMPLASTIN EXCEL S - reference 252182 (10 X 6 ml) carried out on 27/12/02, for the same reasons. Quick is part of the coagulation exploration tests.

Device

SIMPLASTIN EXCEL S
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX