Events

Retiro De Equipo (Recall) de STA® CEPHASCREEN® 4 ml

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Diagnostica Stago.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2006-01-10
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-sta-r-cephascreen-r-4-ml-diagnostica-stago
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On January 6, 2006, Diagnostica Stago withdrew lots 050733, 050734 and 043072 from the in vitro diagnostic medical device called STA® CEPHASCREEN® 4 ml, reference 00308. This device is used for the determination of the partial thromboplastin time + activator (TCA) on STA® line devices. This measure follows the detection of unexpected elongations of activated partial thromboplastin time in the pathological zone. The company has directly notified the recipients of the incriminated batches by means of the attached message (06/01/2006) (50 KB) validated by the Afssaps. This information is intended for laboratory managers, the directors of health establishments and the reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

STA® CEPHASCREEN® 4 ml
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago

Manufacturer

Diagnostica Stago