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Retiro De Equipo (Recall) de STA Deficient VII

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Diagnostica Stago.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2001-12-13
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-sta-deficient-viii-de-diagnostica-stago
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On 4 December 2001, the company Diagnostica Stago informed the Agency of a withdrawal of lots 003221 (per 11/2002), 003431 (per 12/2002), 011171 (per 04/2003) and 011722 (Per 06/2003) of the in vitro diagnostic device called: STA Deficient VIII - reference 00725. This recall follows the detection of a defect in stability when the STA PTT A method is instruments of the STA line and Multipurpose application [MPR] (semi-automatic or "manual" method). This defect causes a decrease in coagulation times throughout the stability period during the assay and therefore, consequently, an increase in factor VIII levels. This defect has no impact on the diagnosis of hemophilia and the determination of the severity of the disease.

Device

STA Deficient VII
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago

Manufacturer

Diagnostica Stago