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Retiro De Equipo (Recall) de STAPHYTECT PLUS

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por OXOID.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-09-09
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-3-lots-du-dmdiv-staphytect-plus-de-par-la-societe-oxoid
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company OXOID withdraws from the market lots 288005 (per.28.02.04); 293832 (per.30.04.04) and 300154 (per.30.06.04) of the in vitro diagnostic medical device called STAPHYTECT PLUS - reference DR0850M, following a stability problem that could lead to false positive results. This device is an on-card latex agglutination test, which makes it possible to differentiate between Staphylococcus aureus possessing the clumping factor, protein A and capsular polysaccharides specific for the metastoresistant strains (MRSA) of other staphylococci which do not possess them.

Device

STAPHYTECT PLUS
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    OXOID

Manufacturer

OXOID
  • Source
    LAANSM