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Retiro De Equipo (Recall) de Stratus CS MYO DILPAK ;Stratus CS CKMB DILPAK;Stratus CS TROP DILPAK- code CCTNI-D

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DADE BEHRING SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2000-08-03
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-reactifs-denommes-stratus-cs-myo-dilpak-code-cmyo-d-stratus-cs-ckmb-dilpak-code-cckmb-d-stratus-cs-trop
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Lots 810013002 (per.08.12.2000), 819263002 (per.15.08.2000), 810094002 (per.28.02.2001) of the reagent called Stratus CS MYO DILPAK - code CMYO-D 840073002 (per.13.03.2001), 840151002 (per30.05.2001) the reagent called Stratus CS CKMB DILPAK- code CCKMB-D; 830073002 (per.13.03.2001), 830115002 (per.02.04.2001), 830151002 (per.28.11.2000) of the reagent called Stratus CS TROP DILPAK- code CCTNI-D of the company DADE BEHRING SA are withdrawn from the market following a problem with the Stratus CS analyzer version 1.2.1 software when rendering the results for the automatically diluted heparin plasma samples. As a precaution, to avoid the possibility of erroneous results, was decided to block the automatic dilution function by removing the dilution reagent dedicated to this analyzer.

Device

Stratus CS MYO DILPAK ;Stratus CS CKMB DILPAK;Stratus CS TROP DILPAK- code CCTNI-D
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING SA

Manufacturer

DADE BEHRING SA
  • Source
    LAANSM