Retiro De Equipo (Recall) de Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por DADE BEHRING.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2001-07-25
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    DADE BEHRING withdraws from the market batches 231071002 (per 08.09.01), 231086002 (per 23.09.01), 231141002 (per 17.11.01) and 231143002 (per 19.11.01) of the reagent called Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I - ref. CCTNI, following a high background resulting in an increase in the results with possibility for normal samples, to exceed the threshold value (0.06ng / ml).

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    LAANSM