Retiro De Equipo (Recall) de Swann Ganz Continuous Flow Catheters (CCO)

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Edwards Lifesciences.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
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  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On February 17, 2009, Edwards Lifesciences removed from the market batches of the medical device called "Swann Ganz Continuous Flow Catheters (CCO)", reference 139HF75P, lots 58618629 and 58614615 and reference 744HF75, lots 58612694, 58612695, 58615354, 58615358, 58615361 and 58618060, as a result of an electronic problem at the connector of the thermal filament of the catheter. This defect causes impossible measurements of cardiac output and the display of an error message on the alertness monitor. The company Edwards Lifesciences has directly notified the recipients of the incriminated lots with the message attached (19/02/2009) (30 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.