Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON LX SYSTEMs IgM reagent

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BECKMAN COULTER.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-11-27
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company Beckman Coulter withdraws from the market lot M205215 (per 30.06.04) of the in vitro diagnostic medical device called: SYNCHRON LX SYSTEMs IgM reagent - reference 467930, following the possible formation of a precipitate in compartment B of the reagent cartridge that can cause high or incorrect results. This device is used for the determination of immunoglobulin M (IgM) on the SYNCHRON LX controller.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer

Manufacturer