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Retiro De Equipo (Recall) de Tosoh AIA PAck Folates calibrator

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Bioscience.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2006-09-01
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lot-du-calibrateur-tosoh-aia-pack-folates-de-la-societe-tosoh-bioscience
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    In agreement with Afssaps, the company informed, on 31/08/06, the users of the Tosoh AIA PAck Folates calibrator, that some bottles of calibrators 1 show a lack of performance and that their use does not make it possible to obtain valid calibration curve. The users of this device concerned by this defect, in France, have received the attached mail (31/08/2006) (26 KB). The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, directors of health establishments and local correspondents of reactive vigilance for distribution to the concerned biology departments.

Device

Tosoh AIA PAck Folates calibrator
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Bioscience

Manufacturer

Bioscience
  • Source
    LAANSM