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Retiro De Equipo (Recall) de TPHA kit

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por EUROBIO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-10-06
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dm-div-kit-tpha-ref-shasyp00-8t-de-par-eurobio
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Eurobio withdraws 604465 (January 01, 2005) from the market for the in vitro diagnostic medical device known as: TPHA kit - reference SHASYP00-8T, following the presence of agglutinates in certain test red cell suspension vials, resulting in loss of sensitivity that can lead to false negative results. As a precautionary measure, in agreement with Afssaps, Eurobio asks biologists to reconsider all syphilis serodiagnostics concerned by this batch (present on the French market since September 10, 2003). A note. : in the case of a negative test, the notice advises to complete the profile of the results by practicing a RPR / VDRL-Coal on the sample. This device allows the detection and the titration of the antibodies anti-Treponema pallidum within the framework serodiagnosis of syphilis.

Device

TPHA kit
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    EUROBIO

Manufacturer

EUROBIO
  • Source
    LAANSM