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Retiro De Equipo (Recall) de TPHA kit for the detection of anti-Treponema pallidum antibodies (serodiagnosis of syphilis)

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por EUROBIO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-02-18
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-deux-lots-du-kit-tpha-de-la-societe-eurobio
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    In agreement with Afssaps, the company Eurobio informed, on February 13, 2004, the users of the TPHA kit for the detection of anti-Treponema pallidum antibodies (serodiagnosis of syphilis), the removal of two lots with a sensitivity defect susceptible to give false negative results. Health facilities, as well as the EFS concerned by this withdrawal, received the attached letter (13/02/2004) (82 KB). The competent European authorities have been informed of this measure by Afssaps.

Device

TPHA kit for the detection of anti-Treponema pallidum antibodies (serodiagnosis of syphilis)
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    EUROBIO

Manufacturer

EUROBIO
  • Source
    LAANSM