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Retiro De Equipo (Recall) de Unicel DxI 800 Access Immunoassay System

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BECKMAN COULTER.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2006-03-08
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-cuvettes-reactionnelles-pour-systeme-d-immunoanalyse-unicel-dxi-800-access
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On March 6, 2006, Beckman Coulter withdrew from the market batches 05180160, 05200160, 05250160, 05280160, 05300160, 05310160, 05350160, 05360160 of the in vitro diagnostic medical device called reaction cuvettes for Unicel DxI 800 Access Immunoassay System, reference 386167, following the demonstration of slight molding defects. This is a precautionary measure because this defect does not affect the results of the patients tested. The company has directly notified the recipients of the offending lots by means of the attached message (08/03/2006) (90 KB) validated by Afssaps. This information is intended for laboratory managers, the directors of the establishments of health and to the correspondents of reactovigilance for diffusion, if necessary, to the services concerned.

Device

Unicel DxI 800 Access Immunoassay System
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER