Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS AFP

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIOMERIEUX.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-07-29
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company BIOMERIEUX withdraws from the market the batch 775364001 (per 13.04.04) of the in vitro diagnostic medical device called VIDAS AFP - reference 30413, following a problem of stability of one of the components of the cartridge-reagents resulting in a reduction of signal obtained with the cabinet calibrator and the possibility of out of standard low values ​​preventing the use of the device. A note. : the possibility of underestimation of patient results is 10% maximum over the entire period covering two recalibrations (ie 14 days). This device allows the determination of alpha-fetoprotein (AFP) in serum or plasma or amniotic fluid, on the VIDAS automaton.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer

Manufacturer