Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS CHLAMYDIA

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIOMERIEUX.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
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  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The company BIOMERIEUX withdraws from the market batches 0402120 and 0402180 (February 2004) of the in vitro diagnostic medical device called VIDAS CHLAMYDIA - reference 30101, following a stability problem, which, after July 24, 2003, may have resulted in False negative results .. In agreement with the Afssaps, the company Biomérieux requires that all patients whose results were made negative after July 24, 2003, be retested with another batch of this device .. This device allows the detection of the Chlamydia antigen from endocervical and urethral samples, using the Enzym Linked Fluorescent Assay (ELFA) technique on the Vidas automaton.