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Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS TOXO Competition

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por BIOMERIEUX.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2003-10-24
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dm-div-vidas-toxo-competition-de-par-biomerieux
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The BIOMERIEUX company withdraws from the market the batch 775626401 (per.27.04.04) of the in vitro diagnostic medical device called VIDAS TOXO Competition - reference 30 211 following the possibility of obtaining false positive results. It should be noted that all positive result obtained with such a device must be completed by tests to identify at least two isotypes of immunoglobulin anti-toxoplasma (IgM and IgG). Thus, as a result, a false positive result can not ultimately be returned to a patient. This device allows the detection of total anti-Toxoplasma gondii immunoglobulins in human serum or plasma (lithium heparin or EDTA) by ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay) technique on VIDAS automata.

Device

VIDAS TOXO Competition
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX