Retiro De Equipo (Recall) de VITROS CHOL Slides

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
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  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The batches 0823-0309-XXXX (resulting from the coating 0309) of the reagent called VITROS CHOL Slides / reference 166 9829 of the company ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS are withdrawn from the market following a manufacturing problem resulting in a possible over-estimation of the results for the samples (patients and quality control) of high concentration (greater than 2.0g / l or 5.2mmol / l). However, in view of a potential stock out, initially, only the kits invalidated by the high quality control are immediately affected by this recall. Kits validated by high level quality control can still be used until they are exchanged.