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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS Immunodiagnostic Products / CA 15-3 reagent cartridge

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2004-03-10
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-vitros-ca-15-3-de-par-ortho-clinical-diagnostics
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Ortho-Clinical Diagnostics is withdrawing lot 635 (exp 19.05.04) from the market for the in vitro diagnostic medical device called VITROS Immunodiagnostic Products / CA 15-3 reagent cartridge - reference 680 0039, following the presence, in a few cartridges, a vial of non-compliant conjugated reagent, leading to calibration failures or to results 95% lower than those expected for patient samples and quality controls (invalidation of the assay series). This device is used on the Vitros ECI analyzer for the determination of the CA 15-3 marker (Cancer Antigen 15-3) in human serum and plasma (EDTA or heparin); marker associated with human breast tumors.

Device

VITROS Immunodiagnostic Products / CA 15-3 reagent cartridge

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics