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Retiro De Equipo (Recall) de Vitros Immunodiagnostic Products / Estradiol reagent cartridge;Vitros Immunodiagnostic Products / Estadiol Standards

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2000-05-23
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-reactifs-denomme-vitros-immunodiagnostic-products
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    The batch 134 of the reagent called Vitros Immunodiagnostic Products / Estradiol reagent cartridge (reference 8552630), and, consequently, the batch 134 of the reagent called Vitros Immunodiagnostic Products / Estadiol Standards (reference 1318930), obligatorily used with the first, of ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS are withdrawn from the market due to a risk of overestimation (3 SD ie 15-35%) of estradiol concentrations in patient samples and controls.

Device

Vitros Immunodiagnostic Products / Estradiol reagent cartridge;Vitros Immunodiagnostic Products /...

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS