Retiro De Equipo (Recall) de VITROS Immunodiagnostic Products / ETALONS ACE

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2002-04-11
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Ortho Clinical Diagnostics withdraws batches 210, 220, 230 and 240 from the in vitro diagnostic medical device called: VITROS Immunodiagnostic Products / ETALONS ACE - reference 1062306, due to a stability problem that could lead to calibration failure . Batches 210, 220, 230 and 240 of the VITROS Immunodiagnostic Products / ACE Reagent Cartridge, to be used compulsorily with the former, are consequently also withdrawn from the market. These devices allow the determination of Embryonic Carcino Antigen (ACE) in serum and plasma, on the VITROS immunodiagnostic system.

Device

Manufacturer