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Retiro De Equipo (Recall) de Vortek®

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Coloplast.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2008-11-07
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-de-lots-de-tuteurs-ureteraux-double-crosse-en-vortek-r-ouvert-ouvert-sans-aeil-sur-la-partie-droite--laboratoires-coloplast
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    Recall of lots of Vortek® double-sided ureteral stents open / open without eye on the right side. Coloplast Laboratories. On 04/11/2008, the Coloplast laboratories have withdrawn lots 7092973, 7121537, 7114099 from the reference ABC763 of the medical device called: Double Vortek® open / open double eyelid urethral stems without eye on the right side, manufactured by COLOPLAST A / S, following three complaints concerning a discrepancy between the labeling and the product contained in the packaging. The Coloplast Laboratories have directly notified the recipients of the incriminated lots with the attached message (07/11/2008) (75 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

Vortek®
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    Coloplast

Manufacturer

Coloplast