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Retiro De Equipo (Recall) de VOYAGER RX coronary balloon catheters

Según L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en France que fue producido por Guidant.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • Fecha
    2005-01-31
  • País del evento
    France
  • Fuente del evento
    ANSM
  • URL de la fuente del evento
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-catheters-a-ballonnet-coronaire-voyager-rx-de-guidant
  • Notas / Alertas
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notas adicionales en la data
  • Acción
    On January 28, 2005, the company GUIDANT has withdrawn from the market all batches of the references listed in the table in annex (28/01/2005) (6 ko) of the medical device called "VOYAGER RX coronary balloon catheters" of balloon diameters from 1.5 to 3.5 mm due to the risk of leakage at the outlet of the metal guide .. The affected recipients are notified directly by the manufacturer with the enclosed message validated (28/01/2005) ( 13 kb) by the Afssaps. This information is addressed to the directors, the local correspondents of materiovigilance and the pharmacists for diffusion if necessary to all the services concerned. The competent European authorities concerned are informed of this measure by the manufacturer. .. Reminder message (28/01/2005) (13 KB List of references concerned (28/01/2005) (6 KB)

Device

VOYAGER RX coronary balloon catheters
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    medical_device
  • Manufacturer
    Guidant

Manufacturer

Guidant
  • Source
    LAANSM