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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Alaris Smartsite Add-On Bag Access device

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por BD.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Fecha
    2018-06-21
  • Fecha de publicación del evento
    2018-06-21
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/alaris-smartsite-add-on-bag-access-device-removal-and-destruction-of-specific-batches-due-to-risk-of-disconnection-or-leakage-mda-2018-021
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufactured by bd (formerly carefusion) – specific batches manufactured from july 2015 to sept 2016 inclusive. risk of leakage or disconnection of tubing caused by inadequately sealed connections. this may cause delay to infusion, under infusion, or exposure to hazardous infusates.
  • Acción
    Refer to the manufacturer’s Field Safety Notice (FSN) for further details of affected products. Identify, quarantine and destroy affected devices as per local procedure.

Device

Alaris Smartsite Add-On Bag Access device
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    BD

Manufacturer

BD
  • Dirección del fabricante
    Pranil Patil BD Tel: 01189 216 221pranil.patil@bd.com
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    MHRA