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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para All HeartStart MRx defibrillators

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Philips Healthcare.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-24
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/all-heartstart-mrx-defibrillators-possible-failure-to-deliver-a-shock-cardioversion-pacing-or-monitoring
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
    The two problems affecting the HeartStart MRx, may result in a failure to treat cardiac arrest.When the manufacturer has a solution to the problems they will issue another FSN.
  • Causa
    Manufactured by philips healthcare – two battery related problems: 1) may fail to power on or reboots repetitively, 2) after unplugging from ac mains, may fail to deliver a shock or undertake pacing.
  • Acción
    Identify affected devices. Ensure alternative devices are available as defined in local risk assessment procedures. Follow the instructions in the Field Safety Notice (FSN) for both problems. Contact Phillips Healthcare to confirm receipt of their FSN.

Device

All HeartStart MRx defibrillators

Manufacturer

Philips Healthcare
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    MHRA