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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Home use and Point of Care blood glucose monitoring system

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Roche Diabetes Care.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Fecha
    2018-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2018-05-18
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/home-use-and-point-of-care-blood-glucose-monitoring-system-accu-chek-aviva-accu-chek-performa-and-accu-chek-inform-ii-test-strips-risk-of-strip-error-messages-and-false-high-and-low-blood-glucose-results
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
    The manufacturer issued a Field Safety Notice in May 2018.Roche has confirmed that only the identified lots are affected by this issue.
  • Causa
    Affected test strips, manufactured by roche diabetes care, may give increased strip error messages prior to dosing with blood and in some cases may give false high or low readings, which may be hard to detect.

Device

Home use and Point of Care blood glucose monitoring system

Manufacturer

Roche Diabetes Care
  • Dirección del fabricante
    Local Regulatory and Safety Officer Roche Diabetes Care Ltd Charles Avenue Burgess Hill West Sussex RH15 9RYTel: 01444106000burgesshill.dcsafety@roche.com
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding Ag
  • Source
    MHRA