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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Intra-aortic balloon pump (IABP)

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Número del evento
    MDA/2017/027
  • Fecha
    2017-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2017-08-24
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/intra-aortic-balloon-pump-iabp-cs100-cs100i-and-cs300-risk-of-haemodynamic-instability-to-patients-with-critical-conditions-due-to-a-delay-in-or-sudden-interruption-of-therapy
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufactured by datascope corp – an electrical fault caused by a solenoid valve could mean the device fails to start or deliver therapy to patients (mda/2017/027).
  • Acción
    Identify all affected devices – see the manufacturer’s Field Safety Notice (FSN) dated 19 June 2017. Only products distributed from 24 March 2003 to 11 December 2013 inclusive are affected. Use an alternative IABP or an alternative therapy for treatment if available. If no alternative is available, undertake a risk-benefit analysis and only use the affected device in accordance with the manufacturer’s FSN. Contact Maquet to confirm receipt of the FSN and to schedule replacement of the solenoid driver board.

Device

Intra-aortic balloon pump (IABP)

Manufacturer

Datascope Corp
  • Dirección del fabricante
    Maquet/Getinge Hari Rajendran Post Market Surveillance Manager SSU North Europe QRC/ EMEATelephone: 0191 519 6200hariraj.rajendran@getinge.com
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    MHRA