Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Intra-aortic balloon pump (IABP)

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2017-10-03
  • País del evento
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufactured by maquet/gettinge – a false blood detection alarm and/or fluid ingress could result in the failure of therapy to patients.
  • Acción
    Note: this MDA is for a different issue to the one described in MDA/2017/027 issued 24 August 2017.Identify all affected devices – see the manufacturer’s Field Safety Notice (FSN) dated 17 July 2017. Products distributed from 24 March 2003 to 16 June 2017 inclusive are affected. Use an alternative IABP or an alternative therapy for treatment if available. If no alternative is available, undertake a risk assessment based on a clinical risk-benefit analysis. Affected devices which remain in use should be used in accordance with the manufacturer’s FSN. Contact Maquet to confirm receipt of the FSN and to schedule both the software and hardware updates to prevent false alarms and installation of gaskets to prevent fluid ingress.

Device

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Maquet/Getinge Hari Rajendran Post Market Surveillance Manager SSU North Europe QRC/ EMEATelephone: 0191 519 6200hariraj.rajendran@getinge.com
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    MHRA