Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para LIFEPAK® 1000 defibrillator

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Physio-Control.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Número del evento
    MDA/2014/040
  • Fecha
    2014-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
    Risk of failure to deliver a shock.This is due to unexpected shut down of the defibrillator caused by a battery with very low charge.Confusing instructions for use mean that batteries aren’t always replaced when they have a low or very low charge.See the Field Safety Notice (279Kb) for further details.
  • Causa
    (physio-control) due to unexpected shut down of the defibrillator caused by a battery with very low charge. (mda/2014/040).
  • Acción
    Identify all LIFEPAK 1000 defibrillators in your possession. Ensure users read the important information in the Field Safety Notice and follow the instructions on how to check if a new battery is required. Make sure that a spare, fully charged battery is always available.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    LIFEPAK® 1000 defibrillator. Manufactured by Physio-Control. All serial numbers.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Olivier Anki Physio-Control Operations Netherlands B.V. Galjoenweg 68, 6222 NV Maastricht The Netherlands Tel:    +33 695 475 522Email:    olivier.anki@physio-control.com
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    MHRA