Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para MiniCap peritoneal dialysis disconnect cap with povidone-iodine

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Baxter Healthcare Ltd..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Número del evento
    MDA/2006/022
  • Fecha
    2006-03-22
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
    The povidone-iodine contained in the disconnect caps of these peritoneal dialysis sets has the potential to be a contributing factor to thyroid changes such as hypothyroidism. Patients more likely to be affected are infants and children with smaller peritoneal fill volumes, where higher dialysate concentrations of iodine can result.
  • Causa
    (baxter healthcare ltd.) potential to be a contributing factor to changes in thyroid such as hypothyroidism. (mda/2006/022).
  • Acción
    The thyroid function should be monitored in patients with small peritoneal dialysate fill volumes, typically infants and children. In order to minimise iodine exposure, the contents of the peritoneal cavity should be drained to the drain receptacle prior to the initiation of the next fill cycle whenever clinically possible.Users should be aware of the advice in Baxter’s Safety Alert (see appendix in pdf).

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Baxter MiniCap peritoneal dialysis disconnect cap with povidone-iodine.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Enquiries to the manufacturer should be addressed to:Surecall-Baxter Medical Information, Baxter Healthcare Ltd, Wallingford Road, Compton, Newbury, Berkshire RG20 7QWTel: 01635 206 345Fax: 01635 206 071E-mail: surecall@baxter.com
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    MHRA