Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Orgentec Alegria dsDNA IgG (ORG204G) for the diagnosis of lupus

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Orgentec Diagnostika GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • ID del evento
    MDA/2013/040
  • Número del evento
    CON286865
  • Fecha
    2013-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An increase in sensitivity may lead to false positive results in tests for the diagnosis of lupus. this issue may be related to the strip coating. orgentec has sent a recall letter.
  • Acción
    Do not use and discard any remaining strips from the affected lots. Consider the need to retest positive results obtained from the affected lots. Contact Launch Diagnostics (01474 876 402) to request replacement strips for re-testing. Clinical pathologists. Biomedical scientists.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Laboratory test kit. Orgentec Alegria dsDNA IgG (ORG204G) for the diagnosis of lupus. Lot numbers: 204G30204 and 204G30205.
  • Manufacturer

Manufacturer