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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para PadPro and R2 multifunction electrodes

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Conmed.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Número del evento
    MDA/2015/010
  • Fecha
    2015-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-12
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/padpro-and-r2-multifunction-electrodes-risk-of-delay-to-shock
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
    Philips Healthcare has made changes to the design of the connection between electrodes and the defibrillator so some Conmed electrodes are no longer compatible.This MDA is for information only and no product needs to be returned to Conmed.The labelling on new electrodes has been updated to show compatibility.
  • Causa
    (conmed) risk of delay to shock as specific electrodes manufactured by conmed are now incompatible with some models of philips defibrillators (mda/2015/010).
  • Acción
    ensure staff are aware of the information contained in the field safety notice (FSN) identify any affected product as listed in the FSN ensure that the affected electrodes are not placed with Philips Heartstart FR3 defibrillators and FRx AEDs

Device

PadPro and R2 multifunction electrodes
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    Conmed

Manufacturer

Conmed
  • Dirección del fabricante
    Gregory Connell ConMed Corporation Tel: +1 727-399-5276Email: multifunctionelectrodes@conmed.com
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    MHRA