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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para PlastipakTM 50ml Luer Lok syringe – sterile

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por BD Medical.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • ID del evento
    MDA/2013/068
  • Número del evento
    CON307409
  • Fecha
    2013-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-21
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20150113054913/http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/MedicalDeviceAlertSP/CON307409?tabName=allTabs
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Risk of under-delivery of medication to patient. syringes from the affected batches may have a dent/indentation on the syringe barrel which may cause leakage inside the syringe, between the plunger and the barrel. bd issued a field safety notice (fsn) on 24 june 2013 recalling the batches affected by this manufacturing problem. note: this notification is different from the earlier recall of plastipaktm 50ml luer lok syringes initiated by bd in april 2013 (mda/2013/024).
  • Acción
    Identify, quarantine and do not use syringes from the affected batches.  Return affected syringes, with the customer response card, to the manufacturer.

Device

PlastipakTM 50ml Luer Lok syringe – sterile
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Single use syringes: PlastipakTM 50ml Luer Lok syringe – sterile. Product code 300865 (England only - NHS Supply Chain code FWC034). Specific lot numbers are affected. Affected lot numbers:
  • Manufacturer
    BD Medical

Manufacturer

BD Medical