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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Rad-8 Pulse Oximeter with 20-pin patient cable connector

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Masimo.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • ID del evento
    MDA/2013/043
  • Número del evento
    CON286952
  • Fecha
    2013-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-20
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20150113054913/http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/MedicalDeviceAlertSP/CON286952?tabName=allTabs
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Risk of delay in treatment. some rad-8 pulse oximeters turn off when they are moved, without the operator pressing the power button. the manufacturer has issued a field safety notice (dated 08 march 2013) to each customer listing specific affected serial numbers.
  • Acción
    Stop using and quarantine these pulse oximeters. If no alternatives are available, check that the pulse oximeter is still turned on whenever it is moved. Contact the manufacturer to arrange for the repair of affected devices and return the completed tracking/verification form to the manufacturer.

Device

Rad-8 Pulse Oximeter with 20-pin patient cable connector
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Rad-8 Pulse Oximeter with 20-pin patient cable connector. Manufactured from 27 March 2009 to 24 January 2013 inclusive. Specific serial numbers are affected.
  • Manufacturer
    Masimo

Manufacturer

Masimo