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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Total intravenous anaesthesia sets (TIVA)

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Global Components Medical Ltd.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Número del evento
    MDA/2016/021
  • Fecha
    2016-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-27
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/total-intravenous-anaesthesia-sets-tiva-risk-of-leakage-during-use
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufactured by global components medical ltd – if propofol leaks from the check valve luer lock connector patients could become aware during surgery (mda/2016/021).
  • Acción
    The manufacturer is due to release updated instructions for use to include recommendations for handling the Luer lock connectors in the anaesthesia set.Whilst waiting for this advice, please ensure that you:identify whether you have stocks of any of the product codes listed below use alternative devices if possible.If no alternatives are available:contact the manufacturer to obtain advice on tightening the Luer connector in the anaesthesia set be vigilant over possible leakages, particularly after more than one use e.g. after multiple syringe changes.

Device

Total intravenous anaesthesia sets (TIVA)
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Product code Description GCM-1003 10 METRE TIVA MRI SET GCM-223 3 WAY TIVA SET 2.2 METRE GCM-223B 3 WAY MULTIPLE INFUSION TIVA SET 2.2 METRE BASIC GCM-253 3 WAY TIVA SET 2.5 METRE GCM-253B 3 WAY MULTIPLE INFUSION TIVA SET 2.5 METRE BASIC GCM-303B 3 WAY MULTIPLE INFUSION TIVA SET 3.0 METRE BASIC GCM-304 4 WAY TIVA SET 4.0 METRE GCM-SPCA SEDATION PCA SET 2.2 METRE
  • Manufacturer
    Global Components Medical Ltd

Manufacturer

Global Components Medical Ltd
  • Dirección del fabricante
    Global Components Medical Ltd Tel: 01276 679394regulatory@global-medical.co.uk
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Global Components Medical Limited
  • Source
    MHRA