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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para V60 ventilator

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Philips Respironics.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-05-17
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-17
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/v60-ventilator-potential-for-unexpected-shutdown
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufactured by philips respironics – faulty software can cause false alarms for stalled blower motor, leading to unexpected shutdown.
  • Acción
    Identify all devices with software version 2.20 (which may have been upgraded by some customers between 17 April 2016 and 4 January 2017) as per Philips’s FSN 86600036A. Ensure either hospital biomedical engineers or Philips field service engineers install the correct software (version 2.10). Philips advise in their FSN that devices with software version 2.20 should not be used unless close clinical observation is available. If alternative devices are unavailable, carry out an individual risk assessment for the continued use of the devices with version 2.20 software until version 2.10 can be installed. Contact Philips Respironics to acknowledge receipt of the FSN.

Device

V60 ventilator

Manufacturer

Philips Respironics
  • Dirección del fabricante
    Mr Michael Turvey Q&R Officer Philips Health Systems Telephone: 0870 532 9741Email: michael.turvey@philips.com
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    MHRA