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Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Vitrea fX, Vitrea and Vitrea Enterprise Suite

Según Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, este evento ( alerta de seguridad o notificaciones de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en United Kingdom que fue producido por Vital Images.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert / Field Safety Notice
  • ID del evento
    MDA/2012/081
  • Número del evento
    CON208699
  • Fecha
    2012-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-29
  • País del evento
    United Kingdom
  • Fuente del evento
    MHRA
  • URL de la fuente del evento
    https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20150113054913/http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/MedicalDeviceAlertSP/CON208699?tabName=allTabs
  • Notas / Alertas
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Risk of misdiagnosis and treatment of vessels due to incorrect calcium scores. there is the potential for errors in calcium score values in restored snapshots of studies generated through use of these devices. if these calcium scores are relied upon, less–healthy vessels may be incorrectly considered as healthy, which may lead to incorrect or sub optimal treatment paths being followed.
  • Acción
    Identify affected systems. Contact the manufacturer to arrange installation of the software update. Follow the workarounds described in the manufacturer’s Field Safety Notice regarding selection of manual method and interpolate functions. Assess the need to review previous patients' treatment plans.

Device

Vitrea fX, Vitrea and Vitrea Enterprise Suite
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Workstation software for computed tomography systems: Vitrea fX, Vitrea and Vitrea Enterprise Suite. Various software versions are affected. Affected software versions are: Vitrea fX – versions     3.1, 6.0, 6.1, 6.2 Vitrea – versions 5.2, 6.0, 6.1, 6.2 Vitrea Enterprise Suite – versions 1.3, 6.0, 6.1, 6.2
  • Manufacturer
    Vital Images

Manufacturer

Vital Images
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    MHRA