Retiro De Equipo (Recall) de Devon Light Glove Medical Device and non-sterile assembly kits

Según National Organization for Medicines, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Greece que fue producido por Medtronic Covidien Ireland Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

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Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Recall of Covidien Devon TM Light Glove Medical Device and non-sterile assembly kits containing Medtronic
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Comentario del fabricante
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    NOM