Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Ortho biovue system cassette for immunohematology

Según Agency for Medical Products and Medical Devices of Croatia, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Croatia que fue producido por Ortho Clinical Diagnostics, England.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • ID del evento
    2014_ortho_biovue_system_cassette_immunohematology_1019
  • Fecha
    2014-02-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDC
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Croatian data is current through September 2015. All of the data comes from the Agency for Medical Products and Medical Devices of Croatia, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Croatia.
  • Notas adicionales en la data
    The Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED) has received from the medical device manufacturer Ortho Clinical Diagnostics, England, an information about the addendum to the safety corrective action regarding the ORTHO BioVue System Cassette for immunohematology.
    The manufacturers has provided users with the revised risk assessment and table of possible impact on test results.
    The safety information for users with the list of affected batches is available here.

Manufacturer