Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Roche omni c, roche omni s, cobas b 221, b121 and b121

Según Agency for Medical Products and Medical Devices of Croatia, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Croatia que fue producido por Roche Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • ID del evento
    2014_roche_diagnostics_gmbh_8211_omni_micro_referent_electrode_1017
  • Fecha
    2014-02-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDC
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Croatian data is current through September 2015. All of the data comes from the Agency for Medical Products and Medical Devices of Croatia, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Croatia.
  • Notas adicionales en la data
    The Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED) has received from the medical device manufacturer Roche Diagnostics GmbH an information about the omission in the instructions for use. Namely, the maximal life cycle of 52 weeks of reference electrodes on diagnostic systems Roche OMNI C, Roche OMNI S, cobas b 221, b121 and b121.
    The manufacturer has advise users to replace the referent electrode if it is older than 52 weeks and will provide a new version of software support including a reminder for electrode replacement. The complemented version of the instructions for use will be delivered to users.
    The safety information is available here and here.

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