Events

Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Comipack ABD

Según Central Drugs Standard Control Organization, este evento ( retiro de equipo o alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en India que fue producido por Bhat Bio-tec India Ltd..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Safety Alert
  • ID del evento
    IVD/BG Sera/ NSQ/ 002/2017-DC
  • Fecha
    2017-09-15
  • País del evento
    India
  • Fuente del evento
    CDSCO
  • URL de la fuente del evento
    https://web.archive.org/web/20180304060129/http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1862&Id=1
  • Notas / Alertas
    The data from India is current through 2017. All of the data comes from the Central Drugs Standard Control Organization, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and India.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    National institute of biological, noida reported that the product sample is spurious and not of standard quality under drugs and cosmetics act 1940 and rules thereof in respect to the test for identification (anti-a (lg m) monoclonal & anti-b (lg m) monoclonal) , prozone and titre for (anti-d (lg m) monoclonal.
  • Acción
    Do not use the Combipack ABO, Anti-A, B & D Batch/Lot No: 116160303 • Return all unused product to the manufacturer.

Device

Comipack ABD

Manufacturer

Bhat Bio-tec India Ltd.