Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de HeartStart XL with M3516A batteries of lot number prefix ‘LK’

Según Health Products Regulatory Authority, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Ireland que fue producido por Philips Health.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Número del evento
    SN2013(10)
  • Fecha
    2013-09-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HPRA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Defibrillator battery life has been reduced from 1.5 years to 1 year.
  • Acción
    1. Ensure all relevant staff are aware of changes to battery life and capacity test frequency and follow up as appropriate.  2. Ensure that the addendum is attached to the instructions for use and service manual.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    HeartStart XL with M3516A batteries of lot number prefix ‘LK’
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HPRA