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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de M Series Heated Humidifier

Según Health Products Regulatory Authority, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Ireland que fue producido por Philips Respironics.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Número del evento
    SN2010(04)
  • Fecha
    2010-05-17
  • País del evento
    Ireland
  • Fuente del evento
    HPRA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/m-series-heated-humidifier&id=848bf825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • Notas / Alertas
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Certain philips respironics humidifiers may present a risk of potential burn if handled while exhibiting thermal deformation due to a connector failure. this is due to an intermittent connection between the heater plate and the printed circuit board which results in a blinking led on the humidifier control knob.
  • Acción
    1) Ensure the appropriate personnel are made aware of this notice.  2) Identify the location of all Philips Respironics M Series Heated Humidifiers.  3) Determine if your institution has devices affected by this issue (check the serial numbers).  4) Examine the humidifier control knob for a blinking blue light as shown in the attached field safety notice issued by the manufacturer.  5) Ensure that corrective action is completed on all affected devices.

Device

M Series Heated Humidifier
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    M Series Heated Humidifier
  • Manufacturer
    Philips Respironics

Manufacturer

Philips Respironics
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HPRA