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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pharos Vitesse

Según Health Products Regulatory Authority, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Ireland que fue producido por Biotronik.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2013-02-06
  • País del evento
    Ireland
  • Fuente del evento
    HPRA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.hpra.ie/docs/default-source/field-safety-notices/jan-dec-2014-fsn-summary-sheets/fsnsummary_feb2013_qmsversion_updated_230714.pdf?sfvrsn=2
  • Notas / Alertas
    Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland.
  • Notas adicionales en la data
    Advice regarding the use of the device. 3rd Party Publications

Device

Pharos Vitesse
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Pharos Vitesse
  • Manufacturer
    Biotronik

Manufacturer

Biotronik
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ms Holding Ii Se
  • Comentario del fabricante
    Biotronik told ICIJ that, when it identifies the need to issue a recall, the company immediately informs physicians of all potentially affected patients. It also noted that product recalls for all manufactures are publically available on the relevant national authorities’ websites. “As soon as an event is deemed serious either by a hospital or a manufacturer, it is reported inter alia to the regulatory authority in the country in which the incidence has occurred, as well as to the FDA for US-approved devices, even if the event has occurred outside of the US,” the company said.
  • Source
    HPRA