Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de samaritan® PAD 500P (Public Access Defibrillator)

Según Health Products Regulatory Authority, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Ireland que fue producido por HeartSine Technologies.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Número del evento
    SN2014(12)
  • Fecha
    2014-03-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HPRA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Heartsine technologies is issuing a software upgrade to address an issue that could affect the accuracy of the cpr (cardiopulmonary resuscitation) instructions provided to rescuers by the samaritan® pad 500p during a sudden cardiac arrest situation.
  • Acción
    The IMB recommends that:  1. Relevant personnel in your organisation are made aware of this potential issue.  2. Ensure that this IMB Safety Notice and the attached field safety notice is passed on to any organisation or end user where the potentially affected devices have been transferred.  3. Customers should contact either the local distributor or the manufacturer to schedule a service call out to upload the software upgrade to affected devices if a date has yet to be scheduled

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    samaritan® PAD 500P (Public Access Defibrillator)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HPRA