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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 and ORAMATIC 558

Según Health Products Regulatory Authority, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Ireland que fue producido por Carestream Health Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Número del evento
    SN2013(08)
  • Fecha
    2013-07-30
  • País del evento
    Ireland
  • Fuente del evento
    HPRA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/trophy-irix-70-irix-708-novelix-6510-and-oramatic-558&id=047bf825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • Notas / Alertas
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The scissor arm bracket on these devices can break which could result in the arm falling.
  • Acción
    The IMB recommends that:  1. Relevant personnel in your organisation are made aware of this potential issue.  2. Examine your devices to determine if they are impacted by this issue.  3. Check if your devices have been modified by following the instructions outlined in the attached FSN.  4. For devices that have not been modified, remove them from service and contact Carestream.  5. Ensure that this IMB Safety Notice and the attached FSN is passed on to any organisation or end user where the potentially affected devices have been transferred.

Device

Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 and ORAMATIC 558
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 and ORAMATIC 558
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc.

Manufacturer

Carestream Health Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    HPRA