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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Unomedical Sterile Urine Drainage Bags

Según Health Products Regulatory Authority, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Ireland que fue producido por Unomedical.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Número del evento
    SN2011(18)
  • Fecha
    2011-07-19
  • País del evento
    Ireland
  • Fuente del evento
    HPRA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/unomedical-sterile-urine-drainage-bags&id=0797f825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • Notas / Alertas
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Unomedical a/s has become aware that in certain sterile urine drainage bags, there is potential that the connector between the catheter and bag may be blocked.
  • Acción
    The manufacturer and the distributors of this device in Ireland have been unsuccessful in their attempts to locate all devices affected by this field safety corrective action (FSCA).  The IMB advises that users:  • Follow the manufacturer’s recommendations as outlined in the attached FSN.  • Identify the affected devices in your facility and contact the manufacturer to arrange for return.

Device

Unomedical Sterile Urine Drainage Bags
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Unomedical Sterile Urine Drainage Bags
  • Manufacturer
    Unomedical

Manufacturer

Unomedical