Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Wallach LL100 Cryosurgical System CO2 and Accessories

Según Health Products Regulatory Authority, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Ireland que fue producido por Wallach Surgical Devices.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Número del evento
    SN2010(01)
  • Fecha
    2010-02-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HPRA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A manufacturing problem has been detected where under certain circumstances a restriction of the flow of carbon dioxide gas within the handle may result in a less than optimum temperature delivery to the treatment site.
  • Acción
    1) Ensure the appropriate personnel are made aware of this notice.  2) Identify the location of all Wallach LL100 Cryosurgical System CO2 and Accessories.  3) Follow the instructions outlined in the attached FSN from Wallach Surgical regarding this action.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Wallach LL100 Cryosurgical System CO2 and Accessories
  • Manufacturer

Manufacturer