Alerta De Seguridad para Dental filling materials Filtek Z250

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por Manufacturer: 3 M ESPE Dental Products, USA Sender: Zhengzhou Smile Dental Equipment Co., Ltd., China.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    4
  • Fecha
    2016-03-07
  • País del evento
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Tooth-sealing materials filtek z250 does not bear the ce conformity marking and the notified body no. (does not meet the requirements of mn 4: 2009 38, 39 and 40). there is no notified body number on the outer packaging (does not meet the requirements of mn 4: 2009 40). there is no data available for an authorized representative in the european economic area (does not meet the requirements of mn 4: 2009 annex 1 clause 14.3.1).
  • Acción
    Disallowed to market

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Representante del fabricante
    Signata UAB
  • Source
    MH