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Alerta De Seguridad para Dental implant machine

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por MP Manufacturer Unknown Sender: Sofine Group Co., Ltd., China.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    12
  • Fecha
    2015-04-30
  • País del evento
    Lithuania
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Neither the medical device nor the instructions for use indicate the ce conformity marking; there is no information on the manufacturer on the medical device or on its packaging; neither the medical device nor the packaging nor the instructions for use contain data on the manufacturer's authorized representative in the european economic area; the batch / serial number is not specified on the medical device. the manufacturer's address is not specified in the operating instructions.
  • Acción
    Disallowed to market

Device

Dental implant machine

Manufacturer

MP Manufacturer Unknown Sender: Sofine Group Co., Ltd., China
  • Representante del fabricante
    UAB RA DENTAL
  • Source
    MH