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Alerta De Seguridad para Neck Braces NS 02 A, NS 02

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por By ABC Tip Saglik Spor Malzemeleri Teks. There. Ins. San. Ve Tic. Ltd. Sti., Turkey Sender FB Saglik Rekstil Dis Ticaret Ltd., Turkey.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    8
  • Fecha
    2016-03-23
  • País del evento
    Lithuania
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Medical devices do not bear the ce conformity marking (not in accordance with mn 4: 2009 item 38). batch / serial number not specified anywhere (does not meet the requirements of mn 4: 2009, annex 1, paragraph 14.3.4), no medical device identifier information is available on the medical device itself (not in accordance with mn 4: 2009 annex 1, clause 14.3.2), not specified by manufacturer (does not conform to mn 4) : 2009 annex 1, clause 14.3.1).
  • Acción
    Disallowed to market

Device

Neck Braces NS 02 A, NS 02

Manufacturer

By ABC Tip Saglik Spor Malzemeleri Teks. There. Ins. San. Ve Tic. Ltd. Sti., Turkey Sender FB Sag...