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Alerta De Seguridad para Ophthalmic surgical instruments

Según Ministry of Health, este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Lithuania que fue producido por Cilita Ltd., Russia.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • Número del evento
    1
  • Fecha
    2018-03-07
  • País del evento
    Lithuania
  • Fuente del evento
    MH
  • URL de la fuente del evento
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notas / Alertas
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Packages (labels) of medical devices are marked with the symbol "see instructions for use", but the instructions for use are not included (not in accordance with the requirements of annex 1, paragraph 14.1 of the regulation); medical device labels do not specify any special medical device care conditions, warnings, and / or precautions (and do not meet the requirements of 14.1.9 - 14.3.11 of annex 1 to the regulation).
  • Acción
    Do not allow to enter the Lithuanian market

Device

Ophthalmic surgical instruments

Manufacturer

Cilita Ltd., Russia
  • Representante del fabricante
    UAB Neurovita
  • Source
    MH